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Biotech catalyst news and analysis. FDA PDUFA tracker
FDA Catalyst Watchlist · June 2026
June 2026 PDUFA Watchlist: Small and Mid-Cap Biotech Catalysts Beyond Big Pharma
Watchlist PDUFA Giugno 2026: i Catalyst Biotech Small e Mid-Cap Oltre Big Pharma
A focused regulatory calendar screen for June, excluding major pharmaceutical companies and highlighting the smaller names where an FDA decision may still matter for valuation, narrative, liquidity, and trading behavior.
Una selezione mirata del calendario regolatorio di giugno, con esclusione delle major farmaceutiche e focus sui nomi più piccoli dove una decisione FDA può ancora incidere su valutazione, narrativa, liquidità e comportamento del titolo.
Why June Still Matters
June initially looks like a mixed FDA catalyst month. Some events belong to major pharmaceutical companies, where a regulatory decision may be relevant for the product line but less likely to change the equity story. Other events are cleaner small and mid-cap setups, where an approval, delay, or rejection can still reshape the market narrative.
The purpose of this watchlist is not to predict FDA outcomes. The goal is to identify the June PDUFA names where the event is visible, the company is not a mega-cap pharmaceutical, and the regulatory decision may still be meaningful for traders following biotech catalysts.
Big Pharma names such as Merck and GSK are excluded from the main watchlist. Arvinas is also excluded because vepdegestrant already received FDA approval in May 2026 and should not be treated as a pending June PDUFA event.
| Ticker | Company | FDA Date | Asset | Indication / Use | Watchlist Role |
|---|---|---|---|---|---|
| $ACHV | Achieve Life Sciences | June 20, 2026 | Cytisinicline | Smoking cessation / nicotine dependence | Binary catalyst |
| $VRDN | Viridian Therapeutics | June 30, 2026 | Veligrotug | Thyroid eye disease | Priority Review |
| $ARQT | Arcutis Biotherapeutics | June 29, 2026 | ZORYVE cream 0.3% | Plaque psoriasis, children ages 2 to 5 | Label expansion |
| $LNTH | Lantheus | June 29, 2026 | LNTH-2501 | PET imaging for SSTR-positive NETs | CMC / execution |
| $SPRO | Spero Therapeutics | Calendar: June 18, 2026 | Tebipenem HBr | Complicated urinary tract infections | Satellite exposure |
| $UNCY | Unicycive Therapeutics | Calendar: June 29, 2026 | Oxylanthanum carbonate / OLC | Hyperphosphatemia in CKD dialysis patients | Needs final source check |
1. Achieve Life Sciences ($ACHV): Cytisinicline and the Smoking Cessation Opportunity
Achieve Life Sciences is one of the cleanest June PDUFA setups because the company remains fundamentally built around cytisinicline. The FDA accepted the company’s NDA for cytisinicline as a treatment for smoking cessation in adults and assigned a PDUFA target action date of June 20, 2026.
This is not a marginal pipeline update. For Achieve, cytisinicline is the core story. If approved, the product could become one of the few new prescription options in the smoking cessation market after a long period with limited innovation. The company describes cytisinicline as a plant-based alkaloid with high binding affinity to nicotinic acetylcholine receptors, with the goal of reducing withdrawal symptoms and the reward associated with nicotine use.
The NDA is supported by the ORCA-2 and ORCA-3 Phase 3 studies, plus the ORCA-OL open-label safety exposure trial. Achieve’s SEC filing states that cytisinicline demonstrated significantly greater abstinence rates than placebo at the end of treatment and through longer-term follow-up, while the open-label safety program supported the longer-term exposure package submitted to the FDA.
PDUFA Date
June 20, 2026
Asset
Cytisinicline
Setup Type
High-impact binary catalyst
For traders, the watchlist angle is straightforward: $ACHV is a binary-style regulatory catalyst with a product that would matter directly to the company’s commercial future. The attractive side of the setup is the potential for a first U.S. approval and a large public-health market. The risk side is equally clear: Achieve remains a development-stage company with no approved commercial product, no product revenue, and financing sensitivity.
The FDA decision matters, but post-decision execution may matter just as much. Even an approval would leave investors focused on launch funding, market access, physician adoption, and dilution risk.
2. Viridian Therapeutics ($VRDN): Veligrotug and the Thyroid Eye Disease Market
Viridian Therapeutics may be the highest-profile non-major June PDUFA name on this list. The FDA accepted the BLA for veligrotug for thyroid eye disease, granted Priority Review, and assigned a PDUFA target action date of June 30, 2026.
The setup matters because thyroid eye disease is a serious and commercially established specialty market. Veligrotug is an intravenously delivered anti-IGF-1R antibody, and Viridian has positioned it as a potential differentiated entrant for both active and chronic TED patients. The company said the BLA is supported by positive data from the THRIVE and THRIVE-2 Phase 3 trials.
This is not a tiny binary biotech. $VRDN is a more mature catalyst setup, but the PDUFA remains important because approval could move the story from clinical validation toward commercial execution. Investors may also read the veligrotug decision as part of a broader TED franchise strategy, not only as a single-product event.
PDUFA Date
June 30, 2026
Regulatory Status
Priority Review
Commercial Theme
Specialty TED market
The main investor question is not only whether the drug is approved. The bigger question is whether veligrotug can establish a competitive profile in a treatment area where the mechanism is already validated and where investors will compare efficacy, safety, duration, convenience, and launch readiness.
3. Arcutis Biotherapeutics ($ARQT): ZORYVE Pediatric Label Expansion
Arcutis Biotherapeutics has a June 29, 2026 PDUFA target action date for the supplemental NDA for ZORYVE roflumilast cream 0.3% in plaque psoriasis for children ages 2 to 5.
This is a different type of catalyst. It is not a first approval for a pre-commercial biotech. Arcutis already has a commercial dermatology platform, and ZORYVE is already approved across several inflammatory dermatology indications and age groups. The June event is a pediatric label expansion.
That makes $ARQT less binary than a pure development-stage PDUFA, but still worth tracking. Label expansions can matter when they broaden a franchise, expand the eligible patient population, improve prescriber familiarity, and reinforce the commercial durability of a product family.
PDUFA Date
June 29, 2026
Asset
ZORYVE cream 0.3%
Catalyst Type
Pediatric label expansion
For traders, the key is whether the market views the decision as already expected or as another proof point for Arcutis’ dermatology execution. A positive decision may be incremental, but it can still support the broader ZORYVE franchise narrative.
4. Lantheus ($LNTH): LNTH-2501 and the Manufacturing Review Extension
Lantheus is a mid-cap healthcare name rather than a classic speculative biotech, but its June 29 FDA decision on LNTH-2501 deserves a place on the watchlist.
The FDA extended the review of LNTH-2501 by three months to evaluate manufacturing-related information. Importantly, Reuters reported that the extension was not related to efficacy or safety data. LNTH-2501 is designed to help physicians identify neuroendocrine tumors using PET imaging.
This is not the same kind of setup as $ACHV or $VRDN. Lantheus already has a broader commercial business, so one regulatory decision is less likely to define the entire company. But the catalyst can still matter because radiopharmaceuticals and diagnostic imaging remain important investor themes, and CMC/manufacturing review issues can create relief or frustration depending on the final FDA outcome.
Expected Decision
By June 29, 2026
Asset
LNTH-2501
Key Issue
Manufacturing / CMC review
5. Spero Therapeutics ($SPRO): Tebipenem HBr as Small-Cap Satellite Exposure
Spero Therapeutics is a special case because the larger pharmaceutical partner, GSK, is the major-cap name around tebipenem HBr. Since this watchlist excludes major pharmaceutical companies, GSK itself is not the focus. But $SPRO may still be worth monitoring as a smaller-cap satellite exposure to the tebipenem story.
Tebipenem HBr is being developed for complicated urinary tract infections, including pyelonephritis. The strategic angle is important: if approved, it could become the first oral carbapenem antibiotic for patients with complicated UTIs, a category where carbapenems have generally been administered intravenously.
The setup became more interesting after the Phase 3 trial was stopped early following a positive interim analysis. Reuters reported that the trial met its main goal and that no new safety concerns were identified beyond the known profile.
Calendar Date
June 18, 2026
Asset
Tebipenem HBr
Watchlist Role
Small-cap linked exposure
For $SPRO, the key is economics. Traders need to understand how much upside from the program belongs to Spero versus GSK, what the royalty and milestone structure looks like, and how much of the event is already reflected in the stock. This makes $SPRO less clean than $ACHV, but still relevant for a June PDUFA watchlist.
6. Unicycive Therapeutics ($UNCY): A Calendar-Based Watch Item
Unicycive appears on the June calendar with a June 29, 2026 PDUFA date for oxylanthanum carbonate, also known as OLC, for hyperphosphatemia in chronic kidney disease patients on dialysis.
This could be an interesting small-cap catalyst because hyperphosphatemia is a real commercial market, and OLC has been positioned around pill burden and phosphate binder differentiation. However, this item should be treated more carefully than the confirmed names above because the date should be verified again against a company press release, SEC filing, FDA tracker, or another reliable source before final publication.
Editorial handling: keep $UNCY as a secondary watch item unless the PDUFA date is re-confirmed with a clean primary or high-quality source.
Names Excluded from the Main Watchlist
The June calendar also includes several events that should not be treated as main small/mid-cap PDUFA watchlist items.
Merck is excluded because it is a major pharmaceutical company. GSK is excluded for the same reason, although Spero remains relevant as the smaller-cap linked exposure to tebipenem HBr. Arvinas also requires cleanup: vepdegestrant appears in some calendar data as a June PDUFA item, but the drug was already approved by FDA in May 2026 under the brand name Veppanu, making it inappropriate to include as a pending June PDUFA event.
Kiniksa also appears as a June calendar item tied to Arcalyst and a Samsung Biologics-related supplemental application. It may be worth mentioning only briefly, but it does not look like one of the cleaner trader-focused PDUFA setups because the event appears more related to manufacturing / CDMO transfer than to a new commercial indication.
Bottom Line
The cleanest June 2026 PDUFA watchlist, after excluding major pharma names and removing stale calendar noise, appears to be led by $ACHV, $VRDN, $ARQT, $LNTH, and $SPRO, with $UNCY as a possible speculative addition pending one more source confirmation.
For pure catalyst traders, $ACHV is probably the most binary setup because cytisinicline is central to the company’s future. $VRDN may be the most commercially important specialty biotech catalyst because veligrotug could move Viridian into the thyroid eye disease market. $ARQT and $LNTH are less binary but still useful watchlist names because their decisions can reinforce existing commercial franchises. $SPRO is a smaller-cap linked exposure to a larger partner-driven antibiotic story, while $UNCY remains a possible high-beta renal catalyst if the date is confirmed.
Perché giugno resta interessante
A prima vista giugno sembra un mese FDA misto. Alcuni eventi appartengono a grandi farmaceutiche, dove la decisione regolatoria può essere rilevante per la linea di prodotto ma meno capace di cambiare la storia azionaria. Altri eventi, invece, sono setup small e mid-cap più puliti, dove un’approvazione, un ritardo o una bocciatura possono ancora modificare la narrativa di mercato.
L’obiettivo di questa watchlist non è prevedere le decisioni della FDA. Il punto è individuare i nomi con PDUFA a giugno dove l’evento è visibile, la società non è una mega-cap farmaceutica e la decisione regolatoria può essere ancora significativa per chi segue i catalyst biotech.
Le Big Pharma come Merck e GSK sono escluse dalla watchlist principale. Anche Arvinas viene esclusa perché vepdegestrant ha già ricevuto approvazione FDA a maggio 2026 e non va trattata come PDUFA pending di giugno.
| Ticker | Società | Data FDA | Asset | Indicazione / Uso | Ruolo nella watchlist |
|---|---|---|---|---|---|
| $ACHV | Achieve Life Sciences | 20 giugno 2026 | Cytisinicline | Smoking cessation / dipendenza da nicotina | Binary catalyst |
| $VRDN | Viridian Therapeutics | 30 giugno 2026 | Veligrotug | Thyroid eye disease | Priority Review |
| $ARQT | Arcutis Biotherapeutics | 29 giugno 2026 | ZORYVE cream 0.3% | Plaque psoriasis, bambini dai 2 ai 5 anni | Espansione label |
| $LNTH | Lantheus | 29 giugno 2026 | LNTH-2501 | PET imaging per NETs SSTR-positive | CMC / execution |
| $SPRO | Spero Therapeutics | Calendar: 18 giugno 2026 | Tebipenem HBr | Infezioni complicate del tratto urinario | Esposizione satellite |
| $UNCY | Unicycive Therapeutics | Calendar: 29 giugno 2026 | Oxylanthanum carbonate / OLC | Iperfosfatemia in pazienti CKD in dialisi | Da riverificare |
1. Achieve Life Sciences ($ACHV): cytisinicline e l’opportunità nello smoking cessation
Achieve Life Sciences è uno dei setup PDUFA di giugno più puliti, perché la società resta fondamentalmente costruita attorno a cytisinicline. La FDA ha accettato la NDA della società per cytisinicline come trattamento per smettere di fumare negli adulti e ha assegnato una PDUFA target action date al 20 giugno 2026.
Non è un aggiornamento marginale di pipeline. Per Achieve, cytisinicline è la storia centrale. Se approvato, il prodotto potrebbe diventare una delle poche nuove opzioni prescrivibili nel mercato dello smoking cessation dopo un lungo periodo con innovazione limitata. La società descrive cytisinicline come un alcaloide di origine vegetale con alta affinità per i recettori nicotinici dell’acetilcolina, con l’obiettivo di ridurre i sintomi di astinenza e la gratificazione associata all’uso di nicotina.
La NDA è supportata dagli studi di Fase 3 ORCA-2 e ORCA-3, oltre allo studio open-label di sicurezza ORCA-OL. Il filing SEC di Achieve afferma che cytisinicline ha dimostrato tassi di astinenza significativamente superiori al placebo alla fine del trattamento e nel follow-up più lungo, mentre il programma open-label di sicurezza ha supportato il pacchetto di esposizione a più lungo termine presentato alla FDA.
Data PDUFA
20 giugno 2026
Asset
Cytisinicline
Tipo di setup
Binary catalyst ad alto impatto
Per i trader, l’angolo watchlist è chiaro: $ACHV è un catalyst regolatorio in stile binary event, con un prodotto che inciderebbe direttamente sul futuro commerciale della società. Il lato interessante è il potenziale per una prima approvazione negli Stati Uniti e per un mercato di salute pubblica ampio. Il lato di rischio è altrettanto evidente: Achieve resta una società in fase di sviluppo, senza prodotti commerciali approvati, senza ricavi da prodotto e sensibile al tema finanziamento.
La decisione FDA conta, ma l’esecuzione post-decisione può contare altrettanto. Anche un’approvazione lascerebbe gli investitori concentrati su funding del lancio, market access, adozione dei medici e rischio diluizione.
2. Viridian Therapeutics ($VRDN): veligrotug e il mercato della thyroid eye disease
Viridian Therapeutics potrebbe essere il nome non-major più visibile tra i PDUFA di giugno. La FDA ha accettato la BLA per veligrotug nella thyroid eye disease, ha concesso la Priority Review e ha assegnato una PDUFA target action date al 30 giugno 2026.
Il setup è rilevante perché la thyroid eye disease è una patologia seria e un mercato specialty già commercialmente validato. Veligrotug è un anticorpo anti-IGF-1R somministrato per via endovenosa, e Viridian lo posiziona come potenziale nuovo ingresso differenziato sia per pazienti con TED attiva sia per pazienti con TED cronica. La società ha dichiarato che la BLA è supportata da dati positivi degli studi di Fase 3 THRIVE e THRIVE-2.
Non è una piccola biotech puramente binary. $VRDN è un setup più maturo, ma il PDUFA resta importante perché un’approvazione potrebbe spostare la storia dalla validazione clinica all’esecuzione commerciale. Gli investitori potrebbero inoltre leggere la decisione su veligrotug come parte di una strategia TED più ampia, non solo come evento di prodotto singolo.
Data PDUFA
30 giugno 2026
Status regolatorio
Priority Review
Tema commerciale
Mercato specialty TED
La domanda principale non è solo se il farmaco verrà approvato. La domanda più importante è se veligrotug riuscirà a costruire un profilo competitivo in un’area dove il meccanismo è già validato e dove gli investitori confronteranno efficacia, sicurezza, durata, comodità e preparazione al lancio.
3. Arcutis Biotherapeutics ($ARQT): espansione pediatrica della label di ZORYVE
Arcutis Biotherapeutics ha una PDUFA target action date al 29 giugno 2026 per la supplemental NDA di ZORYVE roflumilast cream 0.3% nella plaque psoriasis nei bambini dai 2 ai 5 anni.
Questo è un tipo di catalyst diverso. Non è una prima approvazione per una biotech pre-commerciale. Arcutis ha già una piattaforma commerciale dermatologica, e ZORYVE è già approvato in diverse indicazioni dermatologiche infiammatorie e fasce d’età. L’evento di giugno è un’espansione pediatrica della label.
Questo rende $ARQT meno binary rispetto a un PDUFA di una società puramente development-stage, ma comunque interessante. Le espansioni di label possono contare quando ampliano una franchise, espandono la popolazione eleggibile, migliorano la familiarità dei medici e rafforzano la durata commerciale di una famiglia di prodotti.
Data PDUFA
29 giugno 2026
Asset
ZORYVE cream 0.3%
Tipo di catalyst
Espansione pediatrica label
Per i trader, la chiave è capire se il mercato considererà la decisione già scontata oppure come un ulteriore proof point dell’esecuzione dermatologica di Arcutis. Una decisione positiva può essere incrementale, ma può comunque sostenere la narrativa più ampia della franchise ZORYVE.
4. Lantheus ($LNTH): LNTH-2501 e l’estensione della review legata al manufacturing
Lantheus è una mid-cap healthcare più che una biotech speculativa classica, ma la decisione FDA del 29 giugno su LNTH-2501 merita comunque un posto nella watchlist.
La FDA ha esteso di tre mesi la review di LNTH-2501 per valutare informazioni legate al manufacturing. Punto importante: Reuters ha riportato che l’estensione non era collegata a dati di efficacia o sicurezza. LNTH-2501 è progettato per aiutare i medici a identificare tumori neuroendocrini tramite PET imaging.
Non è lo stesso tipo di setup di $ACHV o $VRDN. Lantheus ha già un business commerciale più ampio, quindi una singola decisione regolatoria difficilmente definirà l’intera società. Ma il catalyst può comunque contare, perché radiopharma e diagnostic imaging restano temi importanti per gli investitori, e le questioni CMC/manufacturing possono generare sollievo o frustrazione a seconda dell’esito FDA finale.
Decisione attesa
Entro 29 giugno 2026
Asset
LNTH-2501
Tema chiave
Manufacturing / CMC review
5. Spero Therapeutics ($SPRO): tebipenem HBr come esposizione small-cap satellite
Spero Therapeutics è un caso particolare perché il partner farmaceutico più grande, GSK, è il nome major-cap attorno a tebipenem HBr. Poiché questa watchlist esclude le major farmaceutiche, GSK non è il focus. Tuttavia, $SPRO può meritare attenzione come esposizione small-cap satellite alla storia tebipenem.
Tebipenem HBr è in sviluppo per le infezioni complicate del tratto urinario, inclusa la pielonefrite. L’angolo strategico è importante: se approvato, potrebbe diventare il primo antibiotico carbapenem orale per pazienti con cUTI, una categoria dove i carbapenemi sono generalmente somministrati per via endovenosa.
Il setup è diventato più interessante dopo che il trial di Fase 3 è stato interrotto anticipatamente in seguito a una positive interim analysis. Reuters ha riportato che lo studio ha raggiunto il suo obiettivo principale e che non sono emersi nuovi problemi di sicurezza oltre al profilo noto.
Data calendar
18 giugno 2026
Asset
Tebipenem HBr
Ruolo watchlist
Esposizione small-cap collegata
Per $SPRO, la chiave sono gli economics. I trader devono capire quanta parte dell’upside del programma appartiene a Spero rispetto a GSK, com’è strutturato l’accordo in termini di royalty e milestone, e quanta parte dell’evento sia già riflessa nel prezzo. Questo rende $SPRO meno pulito di $ACHV, ma comunque rilevante per una watchlist PDUFA di giugno.
6. Unicycive Therapeutics ($UNCY): elemento calendar-based da trattare con prudenza
Unicycive appare nel calendario di giugno con una data PDUFA al 29 giugno 2026 per oxylanthanum carbonate, noto anche come OLC, per l’iperfosfatemia nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi.
Potrebbe essere un catalyst small-cap interessante perché l’iperfosfatemia è un mercato commerciale reale, e OLC è stato posizionato attorno al tema del pill burden e della differenziazione rispetto ai phosphate binders. Tuttavia, questo elemento va trattato con più cautela rispetto ai nomi confermati sopra, perché la data dovrebbe essere verificata ancora una volta contro un comunicato della società, un filing SEC, un FDA tracker o un’altra fonte affidabile prima della pubblicazione finale.
Gestione editoriale: mantenere $UNCY come watch item secondario finché la data PDUFA non viene riconfermata con una fonte primaria o di alta qualità.
Nomi esclusi dalla watchlist principale
Il calendario di giugno include anche alcuni eventi che non dovrebbero essere trattati come elementi principali di una watchlist PDUFA small/mid-cap.
Merck viene esclusa perché è una major farmaceutica. GSK viene esclusa per lo stesso motivo, anche se Spero resta rilevante come esposizione small-cap collegata a tebipenem HBr. Anche Arvinas richiede pulizia: vepdegestrant appare in alcuni dati di calendario come PDUFA di giugno, ma il farmaco è già stato approvato dalla FDA a maggio 2026 con il brand name Veppanu, quindi non è corretto includerlo come evento PDUFA pending di giugno.
Anche Kiniksa appare come evento di calendario di giugno legato ad Arcalyst e a una supplemental application connessa a Samsung Biologics. Può valere una menzione breve, ma non sembra uno dei setup PDUFA più puliti per i trader, perché l’evento appare più collegato a manufacturing / trasferimento CDMO che a una nuova indicazione commerciale.
Conclusione
La watchlist PDUFA di giugno 2026 più pulita, dopo aver escluso le major pharma e rimosso il rumore da calendario, sembra guidata da $ACHV, $VRDN, $ARQT, $LNTH e $SPRO, con $UNCY come possibile aggiunta speculativa in attesa di un’ultima conferma della fonte.
Per i trader focalizzati sui catalyst, $ACHV è probabilmente il setup più binary, perché cytisinicline è centrale per il futuro della società. $VRDN potrebbe essere il catalyst specialty biotech commercialmente più importante, perché veligrotug potrebbe portare Viridian nel mercato della thyroid eye disease. $ARQT e $LNTH sono meno binary, ma restano nomi utili perché le rispettive decisioni possono rafforzare franchise commerciali già esistenti. $SPRO è un’esposizione small-cap collegata a una storia antibiotica guidata da un partner più grande, mentre $UNCY resta un possibile catalyst renal ad alto beta se la data verrà confermata.
Primary / Reference Sources
- Achieve Life Sciences SEC filing — cytisinicline NDA and June 20, 2026 PDUFA date
- Viridian Therapeutics / Business Wire — veligrotug BLA acceptance, Priority Review and June 30, 2026 PDUFA date
- Arcutis / GlobeNewswire — ZORYVE sNDA acceptance and June 29, 2026 PDUFA date
- Reuters — FDA extends Lantheus LNTH-2501 review to June 29, 2026
- Reuters — GSK/Spero tebipenem HBr Phase 3 stopped early after positive interim analysis
- Reuters — FDA approval of Pfizer/Arvinas vepdegestrant in May 2026
This article is for informational and educational purposes only and does not constitute investment advice, financial advice, medical advice, or a recommendation to buy or sell any security. FDA decisions are uncertain, and even an approval does not guarantee a favorable market reaction. Always do your own research and consider the risks of biotechnology investing, including binary regulatory outcomes, dilution, liquidity, and commercial execution risk.
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